News - TRACCIABILITA' FARMACI

03
apr
TRACCIABILITA' FARMACI
Nuova tracciabilità dei farmaci veterinari nella legge europea 2017. Obbligo di registrazione dei dati nelle diverse fasi della filiera.
C’è anche l’articolo che reca “Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari per il conseguimento degli obiettivi della direttiva 2001/82/CE”, nella legge europea 2017 che il Consiglio dei ministri ha esaminato in via preliminare.
Di seguito il focus che la Relazione illustrativa al disegno di legge dedica al tema dei farmaci veterinari.
«L’articolo 16 reca norme in materia di tracciabilità dei farmaci veterinari, la cui introduzione comporta modifiche al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (codice dei medicinali veterinari). In particolare, con la lettera a) si intende provvedere all’informatizzazione dei meccanismi di registrazione dei dati relativi alla produzione, commercializzazione e distribuzione dei medicinali veterinari, mediante la previsione dell’obbligo, in capo ai soggetti coinvolti, quali i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari, farmacisti, grossisti, ecc., di registrare i dati inerenti alle diverse fasi della filiera del farmaco veterinario all’interno della Banca dati attualmente funzionante presso il ministero della Salute per il farmaco ad uso umano, rendendoli in tal modo disponibili ed aggiornabili in tempo reale e garantendone, al contempo, la sicurezza e la riservatezza.
 Il sistema di tracciabilità proposto consente, attraverso il ricorso alle tecnologie informatiche, una riduzione notevole dei tempi e dei processi, dei costi di gestione, nonché una semplificazione delle procedure di registrazione finora espletate su supporto cartaceo.
 Tale meccanismo, inoltre, avrà l’effetto di rendere più efficiente il sistema di controllo, contribuendo ad un maggiore livello di tutela della salute pubblica, del benessere animale e della sicurezza alimentare.
 L’attuale normativa di riferimento in materia di medicinali ad uso veterinario di cui al decreto legislativo n. 193 del 2006, diversamente da quanto previsto in ambito di farmaci ad uso umano, non contempla un sistema di tracciabilità informatizzato. Ciò determina che le informazioni in ordine alle fasi della produzione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali ad uso veterinario, attualmente reperite attraverso un sistema di registrazione cartaceo, non siano immediatamente disponibili e comunque non in modo esaustivo e completo, con ripercussioni negative sul livello di tutela della salute pubblica.
Il sistema informatizzato di registrazione dei dati relativi alla produzione, commercializzazione e distribuzione dei medicinali veterinari agevola il conseguimento degli obiettivi di tutela della salute pubblica previsti dalla direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario dei medicinali veterinari ed è in linea con quanto da essa previsto; in più punti, infatti, la direttiva prescrive l’obbligo di registrazione, proprio al fine di assicurare una maggiore tutela della sanità pubblica (in particolare, i “considerando” 2) e 23) e gli articoli 65, paragrafo 3; 66, paragrafo 2; 68, paragrafo 2; 69, paragrafi 1 e 2; 70, paragrafo 1 lettera f) e 75).
La Banca dati, già funzionante presso il Ministero della salute, istituita per la tracciabilità del farmaco ad uso umano, è stata ampliata e attualmente prevede un settore dedicato alla raccolta dei dati relativi ai medicinali veterinari, che fino ad ora è stato alimentato su base volontaria. Tale obbligo consente una riduzione notevole dei tempi dei processi e dei costi di gestione nonché una semplificazione delle procedure di registrazione, anche mediante l’eliminazione della modalità cartacea, attualmente prevista per assolvere agli oneri informativi al Ministero.
 Il meccanismo appena indicato non solo renderà più efficiente il sistema di controllo, contribuendo ad un maggiore livello di tutela della salute pubblica, del benessere animale e della sicurezza alimentare, ma costituirà anche un vantaggio per le imprese, che potranno ottenere i servizi richiesti in tempi ridotti e certi.
Il sistema in questione offre un applicativo totalmente gratuito per i diversi attori del processo di digitalizzazione della filiera del medicinale veterinario, che funziona su tutti i tipi di dispositivi elettronici (pc, tablet, smartphone) e anche off-line.
 Inoltre, tale strumento fa parte dell’Agenda per la Semplificazione 2015-2017 con l’intento di “responsabilizzare le imprese riducendo gli adempimenti e di ottimizzare le procedure di controllo ufficiale a maggiore garanzia per gli utenti”.
Infine, con la lettera b), modificativa dell’articolo 118 del decreto legislativo n.193/2006, si introduce una norma che consente la sostituzione del modello cartaceo, attualmente previsto, con un modello informatizzato di ricetta medico veterinaria. Ciò permetterà di tracciare in via informatica l’intera filiera del farmaco veterinario, incrociando i dati relativi alla fase della produzione e commercializzazione con quelli relativi al consumo e utilizzo.
 Il Ministero della Salute sta finalizzando il progetto “ricetta elettronica veterinaria” che concorre alla realizzazione dell’obiettivo, definito dalla Direttiva generale per l’attività amministrativa e la gestione – 2015 di miglioramento del controllo della circolazione dei medicinali e completamento della tracciabilità.
 L’Agenda di Semplificazione 2015-2017 prevede come impegno di Governo l’adozione della suddetta ricetta elettronica veterinaria (5.11 – Azioni mirate in materia di sanità veterinaria e sicurezza degli alimenti tramite la digitalizzazione), per superare, a regime, l’attuale onere di compilazione e trasmissione delle ricette cartacee (Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari).
Attualmente il sistema è in via di sperimentazione in due Regioni e molte altre regioni hanno fatto richiesta di accedere alla fase sperimentale.
 Tale progetto, senza oneri aggiuntivi a carico del Ministero della salute, si avvale di un sistema informativo elaborato, in collaborazione con l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale di Abruzzo e Molise, che sarà interoperabile con la Banca Dati centrale dei farmaci (NSIS) sopracitata e consentirà di rilevare i dati relativi al consumo di medicinali veterinari, al fine di assicurare un più efficace sistema di farmacosorveglianza. Ciò fornirà un quadro molto più preciso del consumo di antibiotici che, con particolare riguardo agli allevamenti di animali produttori di alimenti, rappresenta uno strumento essenziale per il contrasto al fenomeno dell’antibioticoresistenza.
 L’adesione ad entrambi i sistemi descritti attualmente è volontaria e sperimentale, in quanto manca la base normativa per rendere obbligatoria la trasmissione informatizzata dei dati e la modalità di ricettazione elettronica.
 Con la presente modifica normativa si consente al Ministro della Salute di sostituire il modello di ricetta cartaceo con quello elettronico secondo tempi, casi e procedure che saranno individuate, in particolare, modulandone l’entrata in vigore in funzione dello sviluppo della fase sperimentale che si concluderà, secondo l’impegno assunto dal Governo nell’Agenda per la semplificazione, entro il 2017.
 Il presente progetto si inserisce nel più vasto progetto di ristrutturazione degli applicativi ministeriali disponibili nel portale www.vetinfo.sanita.it , che prevede l’introduzione di soluzioni informatiche innovative nella pratica quotidiana dei Servizi Veterinari al fine di ridurne e semplificarne l’operatività, attraverso la «dematerializzazione» nell’adempimento di obblighi normativi e l’utilizzo di una nuova generazione di applicativi per periferiche mobili (smartphone e tablet),
 Risulta evidente come a regime la digitalizzazione delle procedure comporterà una elevata riduzione degli oneri per i soggetti coinvolti e un risparmio di risorse umane ed economiche per i Servizi veterinari e le autorità competenti deputate al controllo ufficiale e all’attività di farmaco sorveglianza».
Il Sole 24 Ore sanità – 2 aprile 2017

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